| 采购目录明细 | 单价限价（最高） | 数量 | 总限价（最高） |
|---|---|---|---|
目录：医疗设备 需求描述：耗材名称：呼吸道病原体核酸检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证
2.预期用途：用于测定全年龄段人群咽拭子样本中的呼吸道病原体核酸。可检测病原体种类≥6种（同一病原体亚型分型算1种病原体），其中必须包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体。
3.样本类型：咽拭子。
4.方法学：PCR-荧光探针法。
5.防污染：试剂盒中添加UDG 酶。
6.灵敏度：最低检出限≤500copies/mL，并需性能验证通过。
7.阴阳性符合率：阳性符合率为100％，阴性符合率为100％，并需性能验证通过。
8.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。
9.正确度：
（1）性能验证：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、重庆市临检中心EQA样本（若卫生部和重庆市临检中心无该项目，可用标准品或参考品样本验证）。
（2）如检测病原体有EQA，供应商需提供近2年本产品卫生部、重庆市临检中心室间质评（EQA）成绩，要求如下：a.卫生部和（或）重庆临检中心有效参评单位总数量不少于 10 家；b.室间质评综合合格率≥95%；c.提供室间质评汇总证明、合格文件。
10.内标：每一个扩增管都有内源性内标全程参与核酸提取和扩增。
11.交叉反应：与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应（病原体数不少于20种），并需性能验证通过。
12.抗干扰：临床常用的药物对其无干扰（药物种类数不少于10种），并需性能验证通过。
13.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000、圣湘Natch 48（提取仪满足其中一种即可）。
14.样本提取时间≤15min，扩增时间≤110min。
15.需随检测试剂免费提供采集管和拭子、提取试剂、扩增管等耗材。
16.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂 | 80 元 | 1 人份 | 80 元 |
| 采购目录明细 | 单价限价（最高） | 数量 | 总限价（最高） |
|---|---|---|---|
目录：医疗设备 需求描述：耗材名称：百日咳杆菌核酸检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证
2.预期用途：用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸。
3.样本类型：鼻咽拭子。
4.方法学：PCR-荧光探针法。
5.防污染：试剂盒中添加UDG 酶。
6.灵敏度：最低检出限≤400copies/mL，并需性能验证通过。。
7.阴阳性符合率：阳性符合率为100％；阴性符合率为100％，并需性能验证通过。
8.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。
9.正确度：
（1）性能验证：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、重庆市临检中心EQA样本（若卫生部无该项目，可用重庆市临检中心EQA样本验证）。
（2）供应商需提供近2年本产品卫生部、重庆市临检中心室间质评（EQA）成绩（若卫生部无该项目，可提供重庆市临检中心成绩）。
10.内标：每一个扩增管都有内源性内标全程参与核酸提取和扩增。
11.交叉反应：与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应（病原体数不少于20种），并需性能验证通过。
12.抗干扰：临床常用的药物对其无干扰（药物种类数不少于10种），并需性能验证通过。
13.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000。
14.样本提取时间≤15min，扩增时间≤100min。
15.需随检测试剂免费提供检测该项目所有所需的采集管、采集拭子、提取试剂、扩增管等耗材。
16.保质期≥12个月，并且在试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。 | 30 元 | 1 人份 | 30 元 |
| 采购目录明细 | 单价限价（最高） | 数量 | 总限价（最高） |
|---|---|---|---|
目录：医疗设备 需求描述：耗材名称：肠道病毒通用型核酸检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证
2.预期用途：用于定性检测人咽拭子中肠道病毒71型，柯萨奇病毒A2、A4、A5、A6、A9、A10、A12、A16、B1、B3、B4、B5及埃可病毒的核酸。
3.样本类型：咽拭子。
4.方法学：PCR-荧光探针法。
5.防污染：试剂盒中添加防污染酶。
6.灵敏度：最低检出限≤500copies/mL，并需性能验证通过。。
7.阴阳性符合率：阳性符合率为100％；阴性符合率为100％，并需性能验证通过。
8.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。
9.正确度：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、重庆市临检中心EQA样本（若卫生部和重庆市临检中心无该项目，可用标准品或参考品样本验证）。
10.内标：每一个扩增管都有内源性内标全程参与核酸提取和扩增。
11.交叉反应：与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应（病原体数不少于10种），并需性能验证通过。
12.抗干扰：临床常用的药物对其无干扰（药物种类数不少于10种），并需性能验证通过。
13.其余性能验证，需按ISO15189相关标准文件及科室文件执行，且需全部验证通过。
14.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000（提取仪满足其中一种即可）。
15.样本提取时间≤15min，扩增时间≤100min。
16.需随检测试剂免费提供检测该项目所有所需的采集管、采集拭子、提取试剂、扩增管等耗材。
17.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。 | 19.8 元 | 1 人份 | 19.8 元 |
| 采购目录明细 | 单价限价（最高） | 数量 | 总限价（最高） |
|---|---|---|---|
目录：医疗设备 需求描述：耗材名称：柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证
2.预期用途：用于定性检测人咽拭子中柯萨奇病毒 A16 型和肠道病毒71型的核酸。
3.样本类型：咽拭子。
4.方法学：PCR-荧光探针法。
5.防污染：试剂盒中添加防污染酶。
6.灵敏度：最低检出限≤500copies/mL，并需性能验证通过。
7.阴阳性符合率：阳性符合率为100％；阴性符合率为100％，并需性能验证通过。
8.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。
9.正确度：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、重庆市临检中心EQA样本（若卫生部和重庆市临检中心无该项目，可用标准品或参考品样本验证）。
10.内标：每一个扩增管都有内源性内标全程参与核酸提取和扩增。11.交叉反应：与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应（病原体数不少于10种），并需性能验证通过。
11.抗干扰：临床常用的药物对其无干扰（药物种类数不少于10种），并需性能验证通过。
12.其余性能验证，需按ISO15189相关标准文件及科室文件执行，且需全部验证通过。
13.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000（提取仪满足其中一种即可）。
14.样本提取时间≤15min，扩增时间≤100min。
15.需随检测试剂免费提供检测该项目所有所需的采集管、采集拭子、提取试剂、扩增管等耗材。
17.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。 | 53.8 元 | 1 人份 | 53.8 元 |
| 采购目录明细 | 单价限价（最高） | 数量 | 总限价（最高） |
|---|---|---|---|
目录：医疗设备 需求描述：耗材名称：人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证
2.预期用途：用于体外定性检测人静脉全血样本基因组DNA中CYP2C19基因c.681G>A位点、c.636G>A位点和c.-806C>T位点的基因型。
3.样本类型：EDTA抗凝全血。
4.方法学：荧光PCR法。
5.灵敏度：最低检出限≤1 ng DNA，并需性能验证通过。
6.阴阳性符合率：阳性符合率为100％；阴性符合率为100％，并需性能验证通过。
7.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。
8.正确度：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、重庆市临检中心EQA样本（若卫生部和重庆市临检中心无该项目，可用标准品或参考品样本验证）。
9.含阳性质控、空白质控和内标，从而实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控基因组 DNA质量。
10.交叉反应：本试剂盒与CYP2C19的同源基因CYP2C8、CYP2C9、CYP2C18不存在交叉反应，与人类血液中可能存在的病原体乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒无交叉反应，并需性能验证通过。
11.抗干扰：血液中常见的内源性干扰物：游离血红蛋白、白蛋白、甘油三酯和胆红素对基因型结果无明显影响；外源性干扰物：EDTA抗凝剂、华法林、氯吡格雷、阿司匹林对基因型结果无明显影响，并需性能验证通过。
12.其余性能验证，需按ISO15189相关标准文件及科室文件执行，且需全部验证通过。
13.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000（提取仪满足其中一种即可或免提取）。
14.需配备结果分析和报告环节配套自动化判读及报告软件。
15.需随检测试剂免费提供检测该项目所有所需的提取试剂、扩增管等耗材。
16.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。 | 160 元 | 1 人份 | 160 元 |
| 采购目录明细 | 单价限价（最高） | 数量 | 总限价（最高） |
|---|---|---|---|
目录：医疗设备 需求描述：耗材名称：人类APoE、SLC01B1基因多态性检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证。
2.预期用途：用于体外定性检测人静脉全血样本基因组DNA中中 ApoE 基因 c.388T>C 和 c.526C>T 位点、SLCO1B1 基因 c.388A>G 和 c.521T>C 位点的基因型。
3.样本类型：EDTA抗凝全血。
4.方法学：荧光PCR法。
5.灵敏度：最低检出限≤2ng/μl，并需性能验证通过。
6.阴阳性符合率：阳性符合率为100％；阴性符合率为100％，并需性能验证通过。
7.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。
8.正确度：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、重庆市临检中心EQA样本（若卫生部和重庆市临检中心无该项目，可用标准品或参考品样本验证）。
9.含阳性质控、空白质控和内标，从而实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控基因组DNA质量。
10.交叉反应：本试剂盒与CYP2C19的同源基因同源序列人 APOC1 基因、人 SLCO1B1 *6 基因不存在交叉反应，与人类血液中可能存在的病原体乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒无交叉反应，反应并需性能验证通过。
11.抗干扰：血红蛋白、甘油三酯、胆红素、EDTA 抗凝剂、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、 匹伐他汀、 普伐他汀、辛伐他汀、苯巴比妥等对结果无干扰，并需性能验证通过。
12.其余性能验证，需按ISO15189相关标准文件及科室文件执行，且需全部验证通过。
13.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P；提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000（提取仪满足其中一种即可或免提取）。14.需配备结果分析和报告环节配套自动化判读及报告软件。
15.需随检测试剂免费提供检测该项目所有所需的提取试剂、扩增管等耗材。
16.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。 | 160 元 | 1 人份 | 160 元 |
| 采购目录明细 | 单价限价（最高） | 数量 | 总限价（最高） |
|---|---|---|---|
目录：医疗设备 需求描述：耗材名称：乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒。类别：医疗器械。参数要求：1.试剂注册证：三类医疗器械注册证。
2.预期用途：用于定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒DNA。
3.样本类型：血清。
4.方法学：PCR-荧光探针法。
5.检测可覆盖基因型：A、B、C、D、E、F、G、H基因型。
6.灵敏度：最低检出限≤10 IU/mL，并需性能验证通过。
7.线性区间：大于等于20~2.0E+09 IU/ml范围，并需性能验证通过。8.正确度：正确度100%，并需性能验证通过。要求验证样本为卫生部、重庆市临检中心EQA样本。
9.精密度：批内/批间CV均≤5.0%，并需性能验证通过。
10.阴阳性符合率：阳性符合率为100％，阴性符合率为100％，并需性能验证通过。
11.抗干扰：抗干扰能力：血红蛋白（≤2g/dL）、总胆红素（≤28mg/dL）、甘油三酯（≤3000mg/dL）、总IgG（≤40g/L）对检测结果没有影响，并需性能验证通过。
12.其余性能验证，需按ISO15189相关标准文件及科室文件执行，且需全部验证通过。验证内容包括但不限于正确度、最低检出限（灵敏度）、线性区间、参考区间、临床可报告范围、批内/批间精密度、抗干扰验证、交叉反应验证。
13.内标设置：试剂带有内标物质，用于对核酸提取整个过程进行监控，减少假阴性结果的出现。
14.防污染：试剂盒中添加具有防污染酶，减少因PCR产物污染引起的假阳性。
15.核酸提取方法：磁珠法。
16.产品量值溯源能满足ISO15189 要求。
17.适用仪器：扩增仪：宏石SLAN-96P。提取仪：圣湘Nacth32A、达安Smart32、中元EXM-6000、圣湘Natch 48（提取仪满足其中一种即可）。
18.需随检测试剂免费提供提取试剂、扩增管等耗材。
19.试剂到期前两个月时无条件免费更换即将过期试剂。 | 44 元 | 1 人份 | 44 元 |
自合同签订后二年。
丰都县人民医院
1、货物到达现场后，成交供应商应在使用单位人员在场情况下当面开箱，共同清点、检查外观，作出开箱记录，双方签字确认。
2、成交供应商应保证货物到达采购人所在地完好无损，如有缺漏、损坏，由供应商负责调换、补齐或赔偿。
3、成交供应商应提供完备的技术资料、装箱单和合格证等，并派遣专业技术人员进行现场安装调试。验收合格条件如下：
（1）设备技术参数与采购合同一致，性能指标达到规定的标准。
（2）货物技术资料、装箱单、合格证等资料齐全。
（3）在系统试运行期间所出现的问题得到解决，并运行正常。
（4）在规定时间内完成交货并验收，并经采购人确认。
4、产品在安装调试并试运行符合要求后，才作为最终验收。
本次报价为人民币报价，包含：货物费、运输费、安装调试费、装卸费、培训费、保险费、税费（含关税）等所有费用。
根据项目实际情况以及合同规定由采购人明确付款方式
1、供应商对采购文件中供应商特定资格条件、技术质量和商务要求、评审标准及评审细则有异议的，应及时向采购人或代理机构提出。
2、供应商对成交结果或中标结果有异议的，应当在成交预公示发布之日起三个日历日内以书面形式向采购人（采购代理机构）提出，并附相关证明材料。
3、采购人、采购代理机构在收到供应商书面异议后两个工作日内，通过补遗方式对异议进行答复。
4、对于供应商弄虚作假、恶意中标或中标后不履行服务承诺等不良行为，采购人有权取消其中标资格或扣除全部保证金。情节严重者，直接列入“违法失信行为名单”公开曝光。
1.中标结果公示后，请中标供应商于公布之日起3个工作日内将资格文件、产品授权、样品、产品说明书、参数证明材料等相关材料送到丰都县人民医院医学装备部（代老师：18225209446）审核，未按时提供视为放弃中标，采购人将重新组织采购。 审核通过后，采购人将结果提交院长办公会、党委会审议，经审议通过后由采购人通知中标人在20天内签订合同，中标供应商不能按时提交资料或不能按时签订合同视为自动放弃中标，采购人将重新组织招标。
2.本次中标后，供货周期为自签订合同后二年。
3.医疗器械类产品在药交所平台进行交易，药交所平台交易产品不能高于药交所平台最低价，当药交所出现更低的价格时供应商应按最低价进行供货。投标人应承诺所投产品供货价格不能高于重庆市内的医院采购价格。
4.采购人医用耗材实行SPD管理模式，投标人投标价格中包括SPD项目的管理费。